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新聞動態

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  醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊？ 相比于其他醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區分，更加難以判定是否需要辦理醫療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。
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  一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點 一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點 全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統由光學成像系統（光源、自動載物臺、物鏡、鏡筒）、圖像采集系統（相機）及全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統軟件組成，配合公司定制載玻片，用于對生殖道分泌物樣本的顯微圖像中的孢子，芽生孢子，假菌絲和白細胞進行觀察及分析。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗，本文為大家介紹全自動生殖道微生態顯微圖像分析系統注冊及臨床評價要點，一起看正文。
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  灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點 通過灸材燃燒時產生的溫熱性等刺激施灸于人體經絡穴位的灸療裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。灸療裝置由灸蓋、灸材固定裝置、灸座、灸材和固定膠帶組成。灸材固定裝置由網兜固定件、網兜、網筒、紙筒、濾煙隔熱棉組成；灸座由灸座、接灰網、隔熱網組成。本文為大家介紹灸療裝置注冊與同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療的全自動中醫艾灸儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。艾灸儀由主機（包括自動濾煙系統、自動除灰裝置、控制顯示裝置）、灸材固定裝置、機械臂、激光發射管、無線遙控器和灸材（不具有藥理作用）組成，本文為大家介紹全自動中醫艾灸儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  醫療器械產品注冊之微導絲注冊審評要點 用于神經血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達病變部位的微導絲，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，微導絲由導絲及附件組成。導絲由芯絲、繞絲和涂層構成。附件包括通絲針、導絲扭轉器和塑形針。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導絲注冊審評要點，一起看正文。